An Mhodhanna a Anailísiú EBUS-TBNA Córas Bainistíochta Cáilíochta Snáthaide

Inrianaitheacht Mhéadreolaíoch Próisis Iomlán Bunaithe ar ISO 13485

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Mar chomhpháirt de-feiste leighis Aicme III ardriosca, tá bainistíocht cáilíochta le haghaidhSnáthaidí EBUS-TBNAní féidir leo brath go hiomlán ar chigireacht deiridh chun lochtanna a bhaint. Cuireann Modhanna Córas Bainistíochta Cáilíochta cúig cholún atá ailínithe le ISO 13485:2016 i bhfeidhm:Rialú Dearaidh → Bailíochtú Próisis Speisialta → Inrianaitheacht Mhéadreolaíoch → Bainistíocht Riosca → Inrianaitheacht SFU.

• Rialú Dearaidh:Glasáil síos go cainníochtúil paraiméadair táirge: ID 0.86mm/OD 1.06mm/Fad 115mm le lamháltais ±0.01mm, ais{4}}uillinneacha gearrtha, luachanna CNR eitseáilte, agus uasfhórsa pollta. Cuimsíonn Fíorú Dearaidh (DV) tomhas CMM tríthoiseach, tástáil fórsa pollta barr, measúnú infheictheachta TMP, agus meastóireacht ar leordhóthanacht eiseamail phaiteolaíocha (arna seoladh le saotharlanna paiteolaíochta tríú páirtí).
• Bailíochtú Próisis Speisialta:​Aicmítear eitseáil léasair, meilt bheachtais, leictreaphlású, agus glanadh ultrasonaic mar phróisis speisialta-ní féidir a gcáilíocht aschuir a fhíorú 100% trí thástáil neamh-millteach ina dhiaidh sin amháin. Forghníomhaíonn manners IQ/OQ/PQ (Cáilíocht Suiteála/Oibriúcháin/Feidhmíochta). Mar shampla, tá paraiméadair leictreaphlásaithe (dlús reatha, teocht, fad, comhdhéanamh leictrilít) faoi ghlas, le monatóireacht tréimhsiúil ar luach Ra. Tá paraiméadair eitseála léasair固化, tacaithe ag an gcéad-píosa/deiridh-píosa agus minicíocht-shampláil bunaithe ar thoisí eite trí mhicreascópacht nó scanadh comhfócach.
• Bainistíocht Méadreolaíochta:​Déanann institiúidí méadreolaíochta creidiúnaithe calabrú rialta ar threalamh croí-iniúchta (micreascóip déantóir uirlisí, tástálaithe cruas Vickers, próifílmhéadair gharbhachta dromchla, áiritheoirí cáithníní) de réir cheanglais ISO 10012. Cinntíonn Anailís ar an gCóras Tomhais (MSA) Gage R&T < 10%.
• Córas Inrianaitheachta:​Tá baisc-uimhir ag gach bosca/aonad a nascann: Uimhreacha teasa/lotanna amhábhar & COAs → Logaí meaisíní léasair/meilte & Aitheantas Oibreora → Taifid pharaiméadair leictreapholaithe → Tuarascálacha bailíochtaithe glantacháin → Sonraí iniúchta deiridh. Tacaíonn sé seo le hinrianaitheacht ar aghaidh chuig amhábhair agus le hinrianaitheacht ar gcúl do chustaiméirí loingseoireachta.
• Bainistíocht Riosca:​ De réir ISO 14971, sainaithnítear guaiseacha féideartha (m.sh., briste barr snáthaidí, iarmhar cáithníneach embolach, droch-infheictheacht as a dtiocfaidh mí-spriocdhíriú). Déantar rioscaí a mhaolú nó a dhíchur trí dhearadh (díbhuráil chamfered, teorainneacha cáithníneacha, bailíochtú infheictheachta). Déantar measúnuithe riosca iarmharacha-sochair a dhoiciméadú. Ag tacú leis seo tá meastóireacht bhitheolaíoch iomlán ISO 10993 (cíteatocsaineacht/íogrú/hemolysis/géarthocsaineacht sistéamach/pirigineachas), ag comhlíonadh na gceanglas teicniúil maidir le clárú táirgí.

Maidir le soláthar agus dáileoirí ospidéil, soláthraíonn deimhniú Modhanna ISO 13485, pacáistí cuimsitheacha Comhad Stair Dearaidh (DHF) agus Máistir-thaifead Feiste (DMR), agus inrianaitheacht bhaisc láidir, dintiúir riachtanacha comhlíonta le cur san áireamh i bhfoirmllanna ospidéil leibhéil.