Thar Táirgeadh: Anailís a dhéanamh ar Éiceachóras Cáilíochta Monaróirí Snáthaide AVF

Eochairfhocail: monaróir snáthaide ISO 13485 AVF
I dtionscal na bhfeistí leighis, ní dhéantar cáilíocht a "thomhas amach", ach "deartha agus monaraithe". Maidir le snáthaid AVF a théann i bhfeidhm go díreach ar shaolré na n-othar (fistula arteriovenous), is éiceachóras é a chóras cáilíochta a chlúdaíonn an saolré iomlán agus atá idirnasctha go dlúth. Tá rialú cáilíochta comhtháite cheana féin ag monaróir a bhfuil deimhnithe ISO 13485:2016 aige (córas bainistíochta cáilíochta feistí leighis) agus ISO 9001:2015 (córas bainistíochta cáilíochta) i ngach cill ó iniúchtaí soláthraithe go scaoileadh táirgí.
Fondúireacht an Chórais: Dualchosaint ag ISO 13485 agus ISO 9001
Is é ISO 13485 an caighdeán óir san earnáil feistí leighis. Tá sé bunaithe ar ISO 9001 ach ionchorpraíonn sé líon mór ceanglas sonrach don tionscal feistí leighis, amhail bainistiú riosca a neartú, béim a chur ar chomhlíonadh rialála, mionsonrú a dhéanamh ar rialú aiseiptigh, agus inrianaitheacht a fheabhsú. Ciallaíonn monaróir snáthaidí AVF a shealbhaíonn an dá dheimhniú seo go gcomhlíonann a chóras cáilíochta ní hamháin na cleachtais den scoth a bhaineann le bainistíocht cáilíochta ginearálta ach go bhfuil sé ailínithe go beacht le rialacháin dhian maoirseachta feistí leighis. Is é an córas seo an "bunreacht" agus an "imlíne oibríochta" ar na gníomhaíochtaí sonracha rialaithe cáilíochta go léir.
Rialú ábhar ag teacht isteach: An chéad bhac maidir le dearbhú cáilíochta
Tosaíonn an córas trí ghníomhú ar na hamhábhair. Mar a luadh níos luaithe, níl ach an chéad chéim ag an athbhreithniú ar dheimhniú ábhar dian. Déanfaidh monaróirí tástálacha samplacha ar gach baisc ábhar atá ag teacht isteach chun a fhíorú an gcomhlíonann a gcomhdhéanamh ceimiceach, a n-airíonna meicniúla, glaineacht dromchla, etc. na sonraíochtaí teicniúla níos déine atá leagtha síos ag an gcuideachta féin, atá níos déine ná na caighdeáin náisiúnta. Ní féidir ach amhábhair cháilithe a "scaoileadh" agus dul isteach sa phróiseas táirgthe. Cosnaíonn an meicníocht seo rioscaí cáilíochta lasmuigh de gheataí na monarchan.
Rialú próisis: Socraigh pointí iniúchta ag gach céim den phróiseas
Ní fhanann monaróirí den scoth go dtí go mbeidh an táirge críochnaithe sula ndéanann siad iniúchtaí. Ina áit sin, ionchorpraíonn siad pointí iniúchta cáilíochta i ngach próiseas déantúsaíochta ríthábhachtach (IPQC), rud a chruthaíonn "balla dóiteáin cáilíochta".
1. Tar éis meilt: Bain úsáid láithreach as teilgeoir optúil ardchumhachta nó trealamh iniúchta optúil uathoibríoch chun iniúchtaí minicíochta 100% nó ard a dhéanamh ar uillinn, siméadracht, garbhacht an chiumhais, agus burrs barr na snáthaide, ag cinntiú go gcomhlíonann sé caighdeáin ghéar ASTM F3014-14 agus caighdeáin eile dá samhail.
2. Tar éis léasair a ghearradh: Scrúdaigh cruinneas suímh, sláine cruth, agus réidh imeall na bpoll taobh faoi mhicreascóp, ag cinntiú nach bhfuil aon scoilteanna slaig nó micreascóip ann.
3. Tar éis snasta leictrealaíoch: Trí mhicreascópacht leictreon (SEM) nó interferometer solas bán a scanadh, déan iniúchadh ar gharbh an dromchla (luach Ra) agus deimhnigh go bhfuil na burrs micreascópacha bainte, agus go bhfuil an dromchla ina scannán aonfhoirmeach agus dlúth pasivation.
4. Tar éis glantacháin ultrasonaic: Déan anailís ar chomhaireamh na gcáithníní ar an réiteach glantacháin, nó bain úsáid as éadaí glantacháin gairmiúla chun iarmhar na gcáithníní a ghlanadh agus ansin tástáil le haghaidh iarmhar na gcáithníní lena chinntiú go gcomhlíonann glaineacht an táirge ceanglais YY/T 0149 nó caighdeáin glaineachta gaolmhara.
Eisiúint táirge: "scrúdú céime" cuimsitheach
Fiú má ritheadh ​​na tástálacha próisis go léir, ní mór tástáil feidhmíochta deiridh (FQC) a dhéanamh fós ar an táirge críochnaithe roimh phacáistiú. Áirítear leis seo:
* Tástáil fheidhmiúil: Insamhail úsáid chliniciúil chun a fheidhmíocht sreafa a thástáil, fórsa puncture (chun puncture réidh agus gan iarracht a chinntiú), daingneacht nasc (ag an bpointe nasctha leis an bpíblíne), etc.
* Tástáil sábháilteachta bitheolaíoch: Cé go bhfuil na hamhábhair deimhnithe, ní mór fós an táirge críochnaithe a sheoladh chuig saotharlann cháilithe ar bhonn rialta (m.sh., go bliantúil) le haghaidh meastóireachta iomlán nó páirteach athbhitheolaíoch de réir ISO 10993 lena chinntiú nach dtabharfar aon rioscaí sábháilteachta bitheolaíocha isteach le linn an phróisis táirgthe.
* Ráthaíocht steiriúlacht (do tháirgí steiriúla): I gcás snáthaidí steiriúla, is é fíorú an phróisis steiriliú (cosúil le ocsaíd eitiléine, ionradaíocht), tástáil steiriúlachta, agus tástáil sláine pacáistithe na línte tarrthála, agus caithfidh sé cloí le caighdeáin sraithe mar ISO 11135 agus ISO 11137.
Inrianaitheacht: The Lifeline贯穿 ar feadh an phróisis ar fad
Ó fheadán cruach dhosmálta go snáthaid AVF inrianaithe, luíonn sainaithint agus doiciméadú uathúil croí an chórais cáilíochta. Tríd an uimhir bhaisc táirgthe, is féidir ceann a rianú siar go dtí an líon bhaisc na n-amhábhar a úsáidtear, paraiméadair an trealaimh táirgthe, na n-oibreoirí, na sonraí timpeallachta táirgthe (teocht, taise, glaineacht), na taifid iniúchta go léir, agus fiú an ceann scríbe loingseoireachta deiridh. Feidhmíonn an córas seo mar an "léarscáil loingseoireachta" le haghaidh aisghairmeacha táirgí agus is é an "stóras sonraí" é freisin le haghaidh feabhsú leanúnach.
Conclúid

Mar sin, ní hamháin go seachadann monaróir sármhaith snáthaidí AVF na táirgí, ach soláthraíonn sé freisin pacáiste dearbhaithe cáilíochta iomlán atá doiciméadaithe agus fíoraithe go cúramach. Is é deimhniú ISO an "deimhniú cáilíochta" dá gcumas, agus is iad na gníomhaíochtaí rialaithe cáilíochta mionchúiseacha ar fud an phróisis iomlán taighde agus forbartha, soláthair, táirgthe, iniúchta agus scaoilte na "matáin" fíor de chuid na cuideachta. Tá éiceachóras ardchaighdeáin tógtha acu ar féidir leo féin-monatóireacht a dhéanamh, iad féin{-a cheartú agus a fhorbairt go leanúnach. Is é an t-aon chuspóir ná a chinntiú go ndéanann gach snáthaid AVF a fhágann an mhonarcha an gealltanas sábháilteachta céanna iontaofa.