Caighdeáin Rochtana Comhlíonta agus-Córais Rialaithe Cáilíochta Próisis Iomlána le haghaidh Muinchille Airtreascópacha

Caighdeáin Rochtana Comhlíonta agus-Córais Rialaithe Cáilíochta Próisis Iomlána le haghaidh Muinchille Airtreascópacha

Réamhrá: Nascleanúint ar Thírdhreach Ard-Rialaithe

Mar fheiste leighis steiriúil Aicme II i réimse na máinliacht ortaipéideach íosta ionrach, tá an muinchille airtreascópach faoi réir maoirseacht dhian ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) ar feadh a shaolré-ó údarú margaidh agus rochtain ospidéil ar fheidhmchlár cliniciúil. Tá an creat rialála seo comhchuibhithe le caighdeáin idirnáisiúnta ISO le haghaidh feistí leighis. Caithfidh cúig chroímhéadracht-sábháilteacht bhitheolaíoch, airíonna meicniúla, dearbhú steiriliúcháin, lamháltais toisí, agus friotaíocht steiriliú-tagairtí comhlíonta a chomhlíonadh. Bunaíonn monaróirí creidiúnacha córas rialaithe cáilíochta lúb dúnta ó iontógáil amhábhar go seoladh táirgí críochnaithe agus inrianaitheacht tar éis díolacháin. Cinneann cumais comhlíonta monaróra go díreach a inmharthanacht sa mhargadh agus a stádas tosaíochta i gcinntí soláthair ospidéil.

Cuid 1: Deimhniú Dúbailte Intíre agus Idirnáisiúnta-An Tairseach Iontrála

Is é an bunriachtanas le haghaidh dul isteach sa mhargadh na deimhnithe riachtanacha a fháil.

Margadh Baile (tSín):​Tá sraith iomlán cáilíochtaí éigeantach, lena n-áirítear Deimhniú Clárúcháin Feiste Leighis Aicme II, an Ceadúnas Táirgthe Feiste Leighis, agus deimhnithe sonracha do tháirgí steiriúla. Ní mór do mhonaróirí cloí go docht leis na caighdeáin YY/T maidir le hionstraimí miotail ortaipéideacha íosta ionracha, ag rialú go dian láisteadh ian miotail, greannú fíocháin bhoga, agus teorainneacha miocróbacha. Is maith le ceannairí baileWeigao LeighisagusKindly Leighis​ línte táirgí atá doiciméadaithe go hiomlán a choinneáil, a gcuid comhduithe a nuashonrú i bhfíor-am chun ailíniú le rialacháin NMPA, ag cinntiú go n-aistreofar go réidh trí phróisis tairisceana ospidéil phoiblí.

Margadh Idirnáisiúnta:I gcás onnmhairí thar lear, comhlíonadh anISO 13485córas cáilíochta agus an AEMarcáil CE(MDR) éigeantach. Ní mór sábháilteacht bhitheolaíoch a ailíniú leISO 10993agus na SíneGB/T 16886caighdeáin. Is maith le fathaigh dhomhandaKarl StorzagusArthrex​bheith deimhnithe déach do mhargaí baile agus idirnáisiúnta araon, ag éascú comhoibrithe acadúla trasteorann agus ag comhlíonadh dianriachtanais ospidéil phríobháideacha ardchríocha.

Cuid 2: Fíorú Amhábhair-An Chéad Líne Chosanta

Tosaíonn rialú cáilíochta ag an bhfoinse. Caithfidh na hamhábhair leighis uile-cruach dhosmálta de ghrád, aeraspáis-grád-alúmanam, agus amhábhar brataithe polaiméire teacht ó sholáthróirí cáilithe réamhtheachtacha a bhfuil deimhnithe grád leighis acu. Nuair a shroicheann siad an mhonarcha, déantar fíorú dian ar gach baisc i gcoinne deimhnithe tástála ábhar (MTC), tuarascálacha maoine meicniúla, agus réamh-mheasúnuithe bith-chomhoiriúnachta. Déanann saotharlanna rialaithe cáilíochta iniúchtaí samplála chun ábhair neamhchaighdeánacha nó eisíontais a chosc ó dhul isteach sa líne táirgeachta, rud a chuireann deireadh le rioscaí móra amhail creimeadh inoibritheach, diúltú ailléirgeach, nó briste struchtúrach.Medtronic​ is eiseamláir é seo lena caighdeáin fhoinsithe agus iniúchta cáilíochta aontaithe domhanda, rud a chinntíonn éagsúlacht geografach nialasach i gcáilíocht táirgí ar fud an domhain.

Cuid 3: Déantúsaíocht i Seomraí Glana agus Steiriliú Mód Dé

Tá sé ríthábhachtach timpeallacht steiriúil a chothabháil le linn táirgeadh. Tá an próiseas déantúsaíochta iomlán-lena n-áirítear gearradh, snasú, feidhmiú brataithe, cóimeála agus pacáistiú-teoranta doAicme 100,000 (ISO 8)seomraí glan le rialú teochta agus taise leanúnach. Cuireann sé seo deireadh leis an mbaol éillithe cáithníneach agus baictéarach le linn táirgeadh. Maidir le steiriliú teirminéil, is minic a úsáidtear próiseas dé-mhóid: steiriliú tosaigh ag baint úsáide asOcsaíd Eitiléine (EO)ina dhiaidh sin tánaisteachIonradaíocht Gámatreisiú. Cinntíonn sé seo go sroicheann an Leibhéal Dearbhaithe Steiriliúcháin (SAL) an caighdeán leighis is airde de1×10⁻⁶. Déantar an próiseas steiriliú ar fad a dhoiciméadú go cúramach, rud a cheadaíonn inrianaitheacht iomlán baisceanna steiriliú, stampaí ama agus logaí trealaimh, a shásaíonn go hiomlán riachtanais iniúchta na ranna um Rialú Ionfhabhtaithe Ospidéil (HIC).

Cuid 4: Iniúchadh Deiridh agus Inrianaitheacht Dhigiteach

Baineann an chéim dheireanach le cigireacht aonair 100% ar tháirgí críochnaithe. Déantar gach muinchille a thomhas le haghaidh trastomhas seachtrach, fad, tiús bhalla, agus comhlárnacht an chainéil optúil. Déantar tástálacha feidhmíochta a insamhlaíonn uathchlátáil arís agus arís eile (tástáil tuirse), friotaíocht comhbhrú inoibritheach, agus tástálacha greamaitheachta brataithe. Scriostar aon táirge nach gcomhlíonann na sonraíochtaí agus cuirtear cosc ​​air an mhonarcha a fhágáil.

Ina theannta sin, cuireann gach monaróir dlisteanach a"Mír amháin, Cód amháin"córas inrianaitheachta digiteach. Má thagann mínormáltacht chun cinn le linn úsáide cliniciúla, is féidir sonraí maidir le táirgeadh, cigireacht cáilíochta agus steiriliú a rianú láithreach. Ligeann sé seo fabhtcheartú tapa agus gníomhartha ceartaitheacha. Agus na feistí seo á soláthar, ba cheart d’institiúidí leighis tosaíocht a thabhairt do mhonaróirí a bhfuil mórleabhair rialaithe cáilíochta atá láidir agus trédhearcach acu. Cinntíonn roghnú brandaí a bhfuil córais chomhlíonta foirfe acu go maolaítear na rioscaí cliniciúla go léir a bhaineann le húsáid sleeves airtreascópacha.