Míniú Mionsonraithe ar Chlárú NMPA, ar an gCóras Caighdeánach, agus ar na Riachtanais maidir le Comhlíonadh Cáilíochta Rialála Le haghaidh Trócairí Indiúscartha

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscóp-trocar.html

Sa tSín, úe Trocar Laparascópach Indiúscartha (ar a dtugtar trocar indiúscartha de ghnáth) faoi "02-07-02 Trocar Laparascópach" sa "Chatalóg Aicmithe Feistí Leighis," arna bhainistiú mar fheiste leighis Aicme II. Ní mór dó iarratas a dhéanamh ar chlárú táirgí leis an roinn rialaithe drugaí cúige agus "Deimhniú Clárúcháin Feistí Leighis" a fháil sula gcuirtear ar an margadh é. Tiomsaítear ábhair dearbhaithe de réir na "Bearta chun Clárú agus Comhdú Feistí Leighis a Riar" (Riarachán Stáit d'Ordú um Rialáil Margaidh Uimh.. 47) agus na "Ceanglais agus Treoracha maidir le hÁbhair Dhearbhaithe um Chlárú Feistí Leighis." Áirítear leis an gcroílár: Forbhreathnú Táirge (léaráidí struchtúracha, gráid ábhair, liostaí sonraíochta), Ábhair Taighde (taighde feidhmíochta-fórsa poncaíochta/ aerdhíonacht/cur isteach{11}}fórsa aistarraingthe/fórsa socraithe/chasmhóiminte, meastóireacht bhitheolaíoch-de réir na sraithe GB/T 16886 maidir le citotocsaineacht, íogrú córais, géarthocsaineacht, haema-thocsaineacht, imoibríocht. pyrogen), Faisnéis Déantúsaíochta (sreabhchairt próisis, bailíochtú próisis ríthábhachtach mar pharaiméadair leictreaphlásaithe, bailíochtú steiriliú EO ISO 11135), Riachtanais Theicniúla Táirge (ag lua YY/T 1710-2020 "Trocar Indiúscartha bhoilg" ag sonrú cuma, toisí, daingne nasc, feidhmíocht pollta, feidhmíocht imghabhála, imghabháil, imghabháil miotail endotoxin baictéarach), Tuarascálacha Tástála (tástáil ábhar iomlán arna eisiúint ag saotharlann atá cáilithe CMA/CNAS), Meastóireacht Chliniciúil (liostaithe san eagrán 2023 "Catalóg Feistí Leighis Díolmhaithe ó Mheastóireacht Chliniciúil"; trí chomparáid coibhéise + sonraí litríochta a thíolacadh díolmhaítear trialacha cliniciúla ach teastaíonn cur síos mionsonraithe ar choibhéis shubstaintiúil maidir le feistí comparáide, "treoracha toirmiscthe" rabhaidh “aon úsáid amháin,” táscaire steiriliú EO, foláirimh ailléirge do ríomhaire/sileacón).

Caithfidh fiontair déantúsaíochta deimhniú córas bainistíochta cáilíochta ISO 13485:2016 a phasáil agus glacadh le cigireachtaí GMP gan réamhfhógra ó rialtóirí drugaí. I measc na bpríomhphointí iniúchta tá: Iniúchtaí ar sholáthraí amhábhar (deimhnithe ábhar cruach dhosmálta, deimhnithe millíní PC FDA DMF/USP Aicme VI), Bailíochtú próisis (próisis speisialta-leictreaphlúsú, steiriliú EO, monatóireacht comhshaoil seomra glan), Neamh-chomhlíonann rialú táirgí, agus códú UDI (Aitheantas Feiste Uathúil) arna uaslódáil chuig an mbunachar sonraí NMPA perity Unique Identification (Próisis Neamhspleácha NMPA); Córas le haghaidh Feistí Leighis). Chun monatóireacht a dhéanamh ar theagmhais díobhálacha, ní mór postáil-margaíochta a dhéanamh go rialta ar Thuairiscí Tréimhsiúla Nuashonraithe Sábháilteachta (PSUR); má tharlaíonn teip shéalaithe is cúis le caillteanas pneumoperitoneum, bristeadh obturator, nó sciorradh cannula is cúis le hincisions breise, ní mór iad a thuairisciú laistigh de na tréimhsí ama atá leagtha síos. Teastaíonn an Comhartha CE le honnmhairiú chuig an AE (ag aistriú go MDR AE 2017/745 Aicme IIa den chuid is mó anois, timthriall athbhreithnithe an chomhlachta dá dtugtar fógra 18-24 mí); Éilíonn US FDA 510(k) comparáid shubstaintiúil coibhéise (go hiondúil tagarmharcáil i gcoinne Ethicon Versaport nó Medtronic ENDOPATH XCEL); Tá a gconairí clárúcháin faoi seach ag Ceanada, an Astráil, etc. Is réamhriachtanas é comhlíonadh chun go n-iontrálfaidh trocharranna indiúscartha baile liostaí láraithe soláthair in ospidéil ghrádaithe; ba cheart d'fhiontair straitéisí clárúcháin a phleanáil go comhthreomhar le linn na luathchéimeanna T&F.