Riachtanais Chomhlíonta Toise Do Shnáthaidí Bithóipse Smeara De réir BB/T agus Caighdeáin ISO

https://www.chamfondbiotech.com/4-cineálacha-de-cnámh-snáthaidí-bithóipse/

Tá caighdeáin shainráite bunaithe ag an tSín agus ag comhlachtaí rialála idirnáisiúnta araon a rialaíonn paraiméadair tríthoiseach, feidhmíocht mheicniúil, agus sábháilteacht bhitheolaíoch snáthaidí bithóipse smeara steiriúla indiúscartha (puncture). Tá tuiscint chríochnúil ar na critéir tríthoiseacha rialála seo riachtanach do ghairmithe feistí leighis, oifigigh soláthair, agus pearsanra rialaithe cáilíochta.

I. Córas na gCaighdeán is Infheidhme

Caighdeáin Thionscal na Síne (BB/T):​

– YY/T 0321.3-2020Snáthaidí pollta smeara steiriúla indiúscartha - Cuid 3: Snáthaidí bithóipse

– BB/T 0174-2019Snáthaidí bithóipse leighis(clásail ábhartha)

Caighdeán Idirnáisiúnta:​

– ISO 11070:2016Úsáideann singil steiriúla-snáthaidí bithóipse le haghaidh asúite smeara agus/nó bithóipse

Caighdeán Ginearálta Snáthaide:​

– ISO 7864Snáthaidí steiriúla hipideirmeacha le haghaidh úsáide aonair - Ceanglais agus modhanna tástála

Meastóireacht Bhitheolaíoch:​

– Sraith GB/T 16886 (cur chun feidhme comhionann le ISO 10993)

II. Sonraíochtaí Caighdeánacha agus Lamháltais le haghaidh Paraiméadair Toiseacha

Sainmhíníonn YY/T 0321.3 agus sonraíochtaí príomhshrutha an mhonaróra na toisí mar a leanas:

Trastomhas Amuigh Snáthaide (Trastomhas Ainmniúil):​

Féadfar snáthaidí bithóipse míne a shonrú mar 14G (≈2.1 mm), 15G (≈1.8 mm), nó 16G (≈1.6 mm). Clúdach snáthaidí Trephine caighdeánach11G (≈3.0 mm), 12G (≈2.7 mm), agus 13G (≈2.4 mm). Is gnách go mbíonn an lamháltas incheadaithe±0.05 mm. Ní mór trastomhais laistigh agus lasmuigh a shonrú go soiléir sa Chomhad Deartha; ID=OD − (2 × Tiús Balla), le tiús balla go ginearálta0.3-0.45 mm le haghaidh cruach dhosmálta.

Éifeachtach (Oibriú) Fad:​

Arna shainiú mar an fad ó bharr na snáthaide go dtí an plána ceangail moil nó an doimhneacht-dhromchla tagartha stad. Tá luachanna ainmniúla coitianta70, 100, 120, agus 150 mm, le lamháltas incheadaithe de±2 mm. Ní mór do Phacáistiú agus Treoracha Úsáide (IFU) anfad éifeachtach, ní an fad iomlán lena n-áirítear an láimhseáil.

Toisí Fuinneog Sampla (Gearradh):​

Tá fad fuinneog caighdeánach12 ± 1 mm, leithead1.0–1.5 mm. Beidh imill na bhfuinneog gearrtha léasair- nó mínsnasta, saor ó burrs nó barraí. Sonraíonn roinnt dearaí doimhneachta doimhneachta fad sliotán 20 ± 0.5 mm, ach braitheann an mhír ghabhála fíocháin feidhme iarbhír ar an rothlú a chuirtear i bhfeidhm le linn úsáide.

Leid Céimseata agus Géire:​

Is gnách go mbíonn barr trocar cothrom nó beveled ag baint le snáthaidí treifín le imill ghearrtha thrí-cheathairneacha agus taobhphort. Ní sháróidh an fórsa treá-arna chinneadh de réir na modheolaíochta ISO 7864-0.8 Ni gcoinne cnámh cortical insamhladh faoi choinníollacha tástála sainithe, ag cinntiú go ngearrann an rinn ina chnámh cortical gan sleamhnú.

III. Tástáil Thoiseach Nasctha Meicniúil

Rigidity (Lúbthachta Neart):​

Mar thoradh ar ualach cliathánach nó aiseach (5 N go hiondúil) a chuirtear i bhfeidhm ar achar sonraithe (20 mm ón rinn go hiondúil) beidh sraonadh seafta ann.Níos lú ná nó cothrom le 0.5 mm, a chosc buckling nó kinking le linn a chur isteach intraosseous.

Cruas / Friotaíocht in aghaidh Casadh:​

Ní dhéanfaidh tástáil rothlach a dhéanann ionsamhlú cliniciúil a chur isteach (go hiondúil 1–2 rothlú deiseal in aghaidh na seachtaine thar roinnt seachtainí) scoilteadh nó briseadh ar an gcanail.

Caoinfhulaingt Fit Stylet:​

Beidh an t-imréiteach idir an stylet agus an lumen istighNíos lú ná nó cothrom le 0.02–0.05 mm, ag cinntiú go bhfuil na suíocháin stylet go daingean gan scaoilteacht, ach go gceadaítear iad a chur isteach/a tharraingt siar go réidh gan ceangal.

Fórsa Coinneála Stop Doimhneachta:​

Nuair a bheidh sé glasáilte ag an doimhneacht shocraithe, ní sleamhnóidh an stad doimhneachta faoi bhrú aiseach a fheidhmítear (a thástáiltear go hiondúil ag 10 N).

IV. Cáilíocht Dromchla agus Riachtanais Toise/Glaineachta Indíreacha

Garnacht an Dromchla:Beidh RaNíos lú ná nó cothrom le 0.4 µm(ríthábhachtach chun cloí fíocháin a íoslaghdú); beidh an lumen saor ó thaobh amhairc ó burrs meaisínithe.

Éilliú Cáithníneach:​ Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 µm) in aghaidh na modheolaíochta ISO 10993-18.

Iarmhair Steiriliú EO:Ní mór cloí le GB/T 16886.7; Leibhéal Dearbhaithe Steiriliúcháin (SAL) =10⁻⁶.

V. Lipéadú agus Oibleagáidí um Nochtadh Toiseach IFU

Caithfidh an Deimhniú Clárúcháin agus lipéad an táirge a lua go soiléir:

① Trastomhas seachtrach snáthaide (Tomhsaire agus luach mm);

② Fad oibre éifeachtach (mm);

③ Fad fuinneoige samplála ainmniúil (mm) nó nodaireacht "Snáthaid Bithóipse Trephine";

④ Suíomh(anna) pollta molta;

⑤ "Úsáid aonair-amháin / Ná Athúsáid."

Le linn iniúchta isteach, deimhnigh go bhfuil toisí fisiceacha ag teacht leis na luachanna ainmniúla lipéadaithe-go háirithe do tháirgí allmhairithe ina bhféadfaí sonrúcháin orlach agus méadracha a mheascadh (m.sh., 4 orlach=102 mm ≈ aicme 100 mm), a éilíonn tiontú cúramach.

Cuireann tuiscint ar na toisí caighdeánacha thuasluaite agus ar na hinnéacsanna rialaithe cáilíochta ar chumas ranna innealtóireachta bithleighis ospidéil paraiméadair tairisceana gan athbhrí a shonrú-amhail"Trastomhas seachtrach na snáthaide bithóipse Níos mó ná nó cothrom le 2.4 mm (13G) nó Níos mó ná nó cothrom le 2.1 mm (14G), faid oibre roghnach ag 70/100/120 mm, fuinneog samplála Níos mó ná nó cothrom le 10 mm"-ar an gcaoi sin cuirtear cosc ​​ar-glacadh neamhchomhlíonta le snáthaidí asúite mín a sháraíonn mar fhíorshnáthaidí bithóipse.