Caighdeáin Rialála Dhomhanda Do Shnáthaidí Croí-Bithóipse

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Mar fheistí leighis Aicme II nó III (ag brath ar dhlínse),Snáthaidí Bithóipse Croíní mór dóibh rialuithe deartha, bainistíocht riosca, bith-chomhoiriúnacht agus ceanglais fhianaise chliniciúil a chomhlíonadh.

1. Creat Caighdeáin Infheidhme

• ASTM F899:​ Sonraíocht Chaighdeánach maidir le Cruach Dhosmálta Oibrithe le haghaidh Ionstraimí Máinliachta (Reqs Ceimiceacha/Meicniúla do 304/316L).
• ISO 7153-1:​ Ionstraimí Máinliachta - Ábhair Mhiotalacha - Cuid 1: Cruach Dhosmálta.
• ISO 10993-1/-5/-10/-11:​ Meastóireacht Bhitheolaíoch ar Fheistí Leighis (Cíteatocsaineacht, Íogaireacht, Hemocompatibility, Pirogenicity).
• ISO 13485:​Córais Bainistíochta Cáilíochta Feistí Leighis (Dearadh, Mgmt Riosca de réir ISO 14971, Bailíochtú Próisis, Inrianaitheacht).
• ISO 11135 (EO) / ISO 11137 (Ionradaíocht):​Bailíochtú próisis steiriliú agus monatóireacht ghnáthamh.
• ISO 15223-1 / ISO 20417:Lipéadú siombailí agus ceanglais doiciméad a ghabhann leis.

2. Cleachtas Clárúcháin NMPA tSín

Aicmiú:Is gnách go dtagann Snáthaidí Bithóipse Cíche Indiúscartha faoiAicme III(06-05-01 Snáthaidí Bithóipse / Gabhálais Puncture). Stíleanna inscortha a úsáidtearleféadfaidh gunnaí bithóipse a bheith Aicme II; a fhíorú i gcoinne a dhéanaíCatalóg Aicmithe Feistí Leighis.

Príomhchomhad Aighneachta:

Riachtanais Theicniúla Táirge (Toisí, Géire, Comhoiriúnacht, Garbhacht Dromchla, Cáithníní, Steiriúlacht, Iarmhair EO).

• Tuarascáil Tástála Cineáil (Painéal iomlán ón saotharlann creidiúnaithe).
• Sonraí Meastóireachta Bitheolaíochta (ISO 10993 iomlán nó réasúnaíocht coibhéise).
• Tuarascáil ar Bhainistíocht Riosca (ISO 14971, a thugann aghaidh ar ghortú pollta, briste, dílaimniú brataithe, imirce marcála).
• Measúnú Cliniciúil: Go hiondúil tríCoibhéis Substaintiúil (CER)le feistí a thuar. D'fhéadfadh go mbeadh gá le himscrúdú cliniciúil ionchasach le haghaidh dearaí núíosacha (brataithe nua/céimseata úrscála a bhfuil tionchar suntasach aige ar shampláil).

Faisnéis Déantúsaíochta (iniúchadh ISO 13485).

3. US FDA 510(k) Conair

• Sainaithin feiliúnachGléas Predicate​ (m.sh., Bard Mission®, Snáthaid Bithóipse Croí MD Tech®).
• Cuir isteachCoibhéis Substaintiúilargóint: Tástáil feidhmíochta (Toisí, Géire, Fórsa Gearrtha, Toirt Samplach, Comhoiriúnacht), Bith-chomhoiriúnacht, Comparáid Lipéadaithe.
• D’fhéadfadh sonraí binse/ainmhithe breise a bheith ag teastáil le haghaidh bratuithe núíosacha nó córais marcála comhaiseacha.
• Cód Táirge go hiondúilFOS​ (Snáthaid Bithóipse, Neamh-Cardashoithíoch) nóGHT.

4. MDR an Aontais Eorpaigh (AE 2017/745)

Go hiondúilAicme IIa​ (Éilíonn rannpháirtíocht Comhlacht dá dtugtar fógra).

Meastóireacht Chliniciúil perMEDDEV 2.7/1 Rev. 4​ (nó treoir chomharba), a éilíonn litríocht láidir + sonraí binse dílseánaigh.

PSUR​ (Tuarascáil Tréimhsiúil Nuashonraithe Sábháilteachta) agusPMCF​(Tá pleananna leantacha Cliniciúla Post-ar bun) éigeantach faoi MDR.

5. Litreacha Easnaimh Choitianta agus Fócas an Iniúchta

Modheolaíocht tástála géire neamhshainithe (Mol tagairt do ASTM F2132 nó soláthar bailíochtaithe i-modh tí).

Áireamh cáithníneach a sháraíonn teorainneacha (Go minic mar gheall ar leictreaphlású neamhleor).

Easpa imréiteach feistithe snáthaidí comhaiseach cainníochtaithe.

Teip ar an mBainistíocht Riosca aghaidh a thabhairt ar chásanna earráide "blúire snáthaide coinnithe" nó "marcóir a aistriú go dtí úsáid soithíoch".

Is iad doiciméid chuimsitheacha theicniúla agus próisis bhailíochtaithe an ticéad iontrála do Chroíshnáthaidí Bithóipse isteach i margaí domhanda agus is bonnlíne iad do chomhpháirtíochtaí OEM/ODM.