Mar a Rialaíonn Monaróir Snáthaid Aistrithe H₂O₂ Rioscaí Dofheicthe
Jul 10, 2026
Cé gur minic a aicmítear é mar Aicme I / cúlpháirtí neamh-in-ionchlannaithe, ní mór anH₂O₂ Snáthaid Aistritheatá sa chonair sreabhán ríthábhachtach de steirilitheoir agus déanann sé teagmháil le ocsaíditheoir láidir. Cuireann Monaróir Snáthaid Aistrithe H₂O₂ ceart ISO 13485 + ISO 14971 i bhfeidhm le béim ar phróisis speisialta agus anailís ghuaise.
Príomhbhailíochtuithe Próisis Speisialta
Táthú léasair:IQ/OQ/PQ lena n-áirítear cóimheas doimhneacht/leithead coirn táthaithe, easpa scoilteanna/porosity, héiliam nó fíorú sceite hidreastatach. Athcháilíonn truicear athruithe paraiméadar.
Leictri snasú:mar a cuireadh síos cheana-fuinneog pharaiméadar OQ + dromchla Ra/fíorú scannáin éighníomhach; PQ ar lotaí as a chéile.
pasivation:aigéad citreach conc./pH/temp/time DOE + tástáil ferrocsaile + sampláil spraeála salainn.
Glanadh ultrasonaic:cineál glantach/conc./temp/freq./time bailíochtaithe; seoltacht sruthlaithe deiridh; tástáil gabhála cáithníneach.
Má chuirtear steiriliú conartha (EO / gáma) i bhfeidhm (annamh le haghaidh snáthaid amháin):bailíochtú steiriliú le dúshlán BI.
Anailís Ghuaise ISO 14971 (Sampla FMEA)
|
Guais |
Déine |
Tarlú |
Rialú Reatha |
Riosca Iarmharach |
|---|---|---|---|---|
|
sceitheadh H₂O₂ → seomra [H₂O₂] neamhleor → teip steiriliú |
Med (3) |
Ísle (2) |
Heics dim/Cpk Níos mó ná nó cothrom le 1.33, tástáil brú, compás O-fáinne. stmt |
Inghlactha |
|
Cáithnítear i lumen clog nozzle → ginmhilleadh timthriall |
Med (3) |
Ísle (2) |
EP + rialú cáithníneach ultrasonaic, rug iniúchadh éadrom |
Inghlactha |
|
Dianscaoileadh H₂O₂ catalaíoch ian miotail |
Ísle (2) |
An-íseal (1) |
SS304 EP + pasivation, tumoideachas ian-leach stmt |
Inghlactha |
|
Truaillíonn cáithníní stopalláin croí-chorraithe H₂O₂ |
Med (3) |
Ísle (2) |
Céimseata bevel swged + tástáil croíthe |
Inghlactha |
Spreagann RPNanna a sháraíonn an tairsí rialuithe breise (eg cigireacht torscóp 100 %). Déantar measúnú ar gach riosca iarmharach mar riosca inghlactha don úsáid bheartaithe.
Inrianaitheacht & SFU
Tá gach lot marcáilte le Lot Uimh. nasctha le: teas amhábhar Uimh. → bás swage Uimh. Más gá do chlárú óstaigh, is féidir UDI-DI/PI a chur i bhfeidhm de réir rialacháin.
Faireachas Iar-Mhargaidh
Bailigh sonraí allamuigh ar aláraim sceite, caitheamh neamhghnácha O-fáinne, creimeadh moil → anailís treochtaí. Spreagann treochtaí atá ag teacht chun cinn CAPA (m.sh., athbhreithnigh sruth pH folctha EP, cairt treocht doimhneacht groove).
Is comhpháirtí slabhra soláthair comhlíontach é monaróir a bhfuil DHF/DMR/FMEA iomlán aige agus atá in ann tacú le d'aighneacht rialála-ní hamháin díoltóir crua-earraí.
