Riachtanais an Chórais Chaighdeáin Tionscail agus Rialaithe Cáilíochta

Córas caighdeánach tionscail agus ceanglais rialaithe cáilíochta
Déanann an cannula laparoscópach, mar fheiste leighis Aicme II nó Aicme III, tionchar díreach ar a chaighdeáin cháilíochta ar shábháilteacht saoil na n-othar. I 2025, le feabhas leanúnach ar chaighdeáin an tionscail agus neartú leanúnach na mbeartas rialála, feabhsófar an córas rialaithe cáilíochta le haghaidh cannaí laparoscópacha tuilleadh, ag soláthar tacaíocht theicniúil d'fhorbairt shláintiúil an tionscail.
Ó thaobh caighdeáin tionscail a fhoirmiú, tá ról suntasach ag Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. Tar éis a tionscnamh i bhfoirm YY/T 1710-2020 "Aonair-Úsáid Gléas Ionsáigh Snáthaide Boilg", bhí an chuideachta chun tosaigh arís i ndréachtú an chaighdeáin thionscal na bhfeistí leighis YY/T 1980-2025 "Single-Use Protection Sterileve Inc". Ba é an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis a mhol an caighdeán seo agus tá sé faoi dhlínse an Choiste Teicniúil um Chaighdeánú Ionstraimí Máinliachta Náisiúnta (SAC/TC94). Chomh maith le príomh-eintiteas Aofu Medical, ghlac seacht n-institiúid agus fiontar taighde baile a bhfuil clú agus cáil orthu, lena n-áirítear Shanghai agus Anhui Medical Instrument Institute Institute, Kangji Medical, agus Hangzhou Mindray páirt sa dréachtú. Sonraíonn an caighdeán aicmiú agus marcáil, ábhair, ceanglais theicniúla, modhanna tástála, lipéid, treoracha, agus pacáistiú agus iompar sleeves cosanta incision steiriúla aon-úsáide, agus tá sé infheidhme maidir le táirgí dá samhail a úsáidtear i lialanna ionscópacha nó lialanna oscailte chun limistéir éillithe incisions a shocrú, a scaipeadh, a leathnú agus a leithlisiú.
I mí na Nollag 2025, d'eisigh an CMDE na "Treoirlínte maidir le hAthbhreithniú ar Tháirgí Ionstraimí Máinliachta Laparascópacha Aicme II (Eagrán Athbhreithnithe 2025)", in ionad na "Treoirlínte Athbhreithnithe Teicniúla d'Ionstraimí Máinliachta Laparascópacha" a cuireadh i bhfeidhm roimhe seo (Doiciméad Uimh. 30 de 2017). Ní hamháin gur nuashonraigh an doiciméad seo leagan 2017 de na treoirlínte go cuimsitheach ach d'fhreagair sé go tráthúil freisin forbairt theicneolaíoch agus tuiscint rialála an tionscail a dhoimhniú, soiléiriú breise a dhéanamh ar na ceanglais chlárúcháin maidir le hionstraimí máinliachta laparoscópacha éighníomhacha ath-inúsáidte Aicme II, agus rianaigh sé cosán soiléir comhlíonta do phróisis iarratais na bhfiontar.
Sainmhínítear go soiléir cuspóirí infheidhme na dtreoirphrionsabail mar fheistí leighis éighníomhacha ath-inúsáidte den dara catagóir san aicmiú bainistíochta, a úsáidtear i gcomhar le laparoscopy agus atá le haghaidh oibríochtaí máinliachta bhoilg. Is féidir na feistí seo a rangú i 15 mhórchatagóir bunaithe ar a gcruth agus a struchtúr, agus i 17 mórchatagóir bunaithe ar a n-úsáid. Ba chóir a thabhairt faoi deara nach bhfuil uirlisí máinliachta laparoscópacha indiúscartha infheidhme maidir leis an bprionsabal treorach seo. Soláthraíonn sé seo bonn soiléir do rialáil cineálacha éagsúla táirgí.
Maidir le roinnt na n-aonad clárúcháin, soláthraíonn na treoirphrionsabail treoirlínte an-oibríochta. Sa dara cuid den doiciméad tá liosta de na iliomad uirlisí máinliachta coitianta ar nós forceps, siosúr, fórsa greim, agus sealbhóirí snáthaidí. I bprionsabal, is féidir a mheas gur leis an aonad clárúcháin céanna iad seo le haghaidh dearbhú. Soláthraíonn sé seo áisiúlacht iontach d'fhiontair chun sraith iomlán d'ionstraimí máinliachta laparoscópacha a chlárú i sraith.
Maidir le ceanglais theicniúla táirgí, ceanglaítear leis na treoirphrionsabail ar an gcláraí forálacha an "Fógra maidir le hEisiúint na dTreoirlínte maidir le Ceanglais Theicniúla Táirge Feistí Leighis a Chomhthiomsú" a leanúint. Soláthraíonn an clásal seo na táscairí feidhmíochta teicniúla bunúsacha is gá a chur san áireamh don táirge, ach ní shonraítear ceanglais chainníochtúla ann. Is féidir leis an gcláraí tagairt a dhéanamh do chaighdeáin náisiúnta ábhartha agus do chaighdeáin tionscail agus ceanglais chomhfhreagracha a fhoirmiú bunaithe ar shaintréithe teicniúla a dtáirgí féin.
Tá na ceanglais cháilíochta cuma dian. Ba cheart go gcaithfí an ceann-deireadh na n-ionstraimí máinliachta laparoscópacha atá le feiceáil sa réimse radhairc laparoscópach chun feiniméin fhéideartha machnaimh treorach a dhíchur; ba chóir go mbeadh páirteanna eile réidh agus cruinn go ginearálta, gan aon imill ghéar gan choinne, scoilteanna, burrs, etc. ar an dromchla. Ba cheart go n-oirfeadh an dá phíosa de cheann pincer na n-ionstraimí forceps le chéile go foirfe, gan aon mhí-ailíniú ná croitheadh. Ba chóir go mbeadh na fiacla pincer soiléir agus iomlán, gan aon fhiacla ar iarraidh, fiacla lofa, nó fiacla briste, agus níor chóir go mbeadh imill rollta nó imill briste ar dhromchla lann na siosúr.
Mar fhreagra ar rioscaí éagsúla an táirge, ba cheart d'fhiontair bearta comhfhreagracha a ghlacadh chun a chinntiú go laghdaítear na rioscaí go leibhéal inghlactha. Tá liosta neamhiomlán in Aguisín 10-1 de shamplaí contúirteacha féideartha a bhaineann leis an táirge de réir chaighdeán Aguisín C de GB/T 42062, chun cabhrú leis na rioscaí a bhaineann leis an táirge a chinneadh. Ba cheart don iarratasóir clárúcháin próiseas leanúnach a bhunú, a dhoiciméadú agus a chothabháil ar feadh shaolré iomlán an táirge i gcomhréir leis na nósanna imeachta agus na modhanna a shonraítear i GB/T 42062, chun na rioscaí a bhaineann le feistí leighis a chinneadh, na rioscaí gaolmhara a mheas agus a mheas, na rioscaí sin a rialú agus faireachán a dhéanamh ar éifeachtacht na rialuithe thuas, chun sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge a áirithiú go hiomlán.
Maidir le roghnú ábhar, ní hamháin go gcuireann cannaí laparoscópacha níos mó béime ar shábháilteacht agus bith-chomhoiriúnacht i rogha na n-ábhar (amhail cruach dhosmálta de ghrád leighis, polacarbónáit, etc.), ach freisin an dearadh a bharrfheabhsú chun éifeachtúlacht puncture agus feidhmíocht séalaithe a fheabhsú. Thairis sin, chun freastal ar riachtanais nósanna imeachta máinliachta éagsúla, tá sonraíochtaí cannulas laparoscópacha ag méadú freisin, lena n-áirítear faid agus trastomhais éagsúla, chun freastal ar riachtanais lialanna i réimsí éagsúla.
Tá na ceanglais steiriliú dian. Ní mór na gléasanna agus na feisteáin pollta laparoscópacha indiúscartha a steiriliú ag baint úsáide as ocsaíd eitiléine. Tar éis steiriliú, ba chóir go mbeadh an méid iarmharach ocsaíd eitiléine níos lú ná 10 ug/g, ag comhlíonadh na gcaighdeán sábháilteachta ábhartha. Ba cheart na táirgí a phacáistiú in aon-fhoirm steiriúil amháin chun úsáid shábháilte a chinntiú.
Tá an tástáil feidhmíochta cuimsitheach. Tá an steallaire puncture déanta as cruach dhosmálta de ghrád leighis, le cruas agus déine measartha chun próiseas puncture réidh a chinntiú agus chun dífhoirmiú nó briste a chosc; tá an tip snáthaid deartha le cruth triantánach nó cónúil géar, le friotaíocht íseal puncture agus an cumas chun fíocháin a penetrate go tapa. Tá sonraíochtaí éagsúla trastomhas seachtrach ar fáil chun freastal ar riachtanais éagsúla máinliachta; is é an raon fad 100-150mm, oiriúnach le haghaidh tiús bhalla bhoilg othar de chineálacha éagsúla comhlacht.
Tá tástáil comhoiriúnachta ríthábhachtach. Ní mór go mbeadh comhoiriúnacht mhaith ag an táirge leis na hionstraimí máinliachta laparoscópacha príomhshrutha atá ar fáil ar an margadh. Ba cheart go mbeadh na hionstraimí in ann dul isteach go réidh agus amach as an cannula gan aon jamming. Ba cheart go mbeadh an chomhla boilscithe inoibrithe go solúbtha, le táscairí ar aghaidh/as ar leith. Nuair a bhíonn an comhla oscailte, sreabhann an gás go réidh, rud a fhágann gur féidir pneumoperitoneum a bhunú go tapa. Tar éis dúnadh, tá an tightness gáis go maith, gan aon sceitheadh ​​gáis.
Soláthraíonn an córas caighdeánach idirnáisiúnta tagairt freisin do rialú cáilíochta cannulas laparoscópacha sa tSín. Cruthaíonn caighdeáin idirnáisiúnta amhail ISO 13485 (Córas Bainistíochta Cáilíochta Feistí Leighis), ISO 10993 (Meastóireacht Bhitheolaíoch ar Fheistí Leighis), agus ISO 14971 (Bainistíocht Riosca Feistí Leighis) mar aon le caighdeáin intíre creat rialaithe cáilíochta iomlán. Maidir le sábháilteacht bhitheolaíoch, tá gá le meastóireacht bhitheolaíoch de réir na gcaighdeán sraith GB/T 16886 chun a chinntiú nach ndéanfaidh an táirge aon dochar féideartha do chorp an duine.
Ní mór do na hinstitiúidí tástála na caighdeáin is infheidhme a roghnú bunaithe ar na rialacháin a bhaineann le suíomh clárúcháin an táirge, agus pleananna tástála forlíontacha a fhoirmiú in éineacht leis na cásanna úsáide cliniciúla. Mar shampla, le haghaidh feistí pollta laparoscópacha indiúscartha, tá gá le fíorú breise ar fheidhmíocht pollta, ar fheidhmíocht séalaithe, agus ar bhith-chomhoiriúnacht. Léiríonn riachtanais tástála difreáilte den sórt sin an treocht rialaithe cáilíochta ag bogadh ó uilíocht go indibhidiúlú agus cur chuige bunaithe ar chásanna.
Le feabhsú leanúnach na gceanglas rialála agus an mionchoigeartú leanúnach ar chaighdeáin an tionscail, ní mór do mhonaróirí cannulas laparoscópacha córas cuimsitheach bainistíochta cáilíochta a bhunú, a chlúdaíonn soláthar amhábhar, rialú próisis táirgthe, cigireacht táirgí, agus seirbhís iar-díolacháin, chun cáilíocht agus sábháilteacht na dtáirgí a chinntiú ar feadh an phróisis ar fad. Is trí rialú cáilíochta dian amháin is féidir leo muinín an mhargaidh a fháil agus forbairt shláintiúil an tionscail a chur chun cinn.