https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Mar fheiste pollta idirghabhála Aicme II nó III (ag brath ar rialacháin náisiúnta), ní mór do mhonaróirí snáthaidí PTC (Snáthaid Chiba) córas rialaithe cáilíochta iomlán a bhunú agus a oibriú a chomhlíonann ISO 13485:2016 (Córais Bainistíochta Cáilíochta Feistí Leighis). Ní hamháin go bhfuil sé seo ina réamhriachtanas le haghaidh údarú margaidh (Marc CE, FDA 510(k), clárú NMPA) ach tá sé seo ina chroímhéadrach freisin nuair a dhéanann ospidéil mhóra treasacha agus dáileoirí ilnáisiúnta iniúchadh ar sholáthraithe.

• Rialúcháin Dearaidh agus Forbartha (DHF/DMR):​Ní mór do mhonaróirí Comhad Stair Dearaidh an táirge a choinneáil, lena n-áirítear riachtanais úsáideoirí (riachtanais chliniciúla maidir le hinfheictheacht ultrafhuaime, comhoiriúnacht le sreanga treoracha 0.018″, etc.), ionchur/aschur dearaidh, prótacail fíoraithe (tástáil fórsa puncture, pas sreang treorach, tástálacha sceite), agus comhaid bainistíochta riosca (ISO 14971 FMEA, leideanna briste ar nós treoracha briste, leideanna briste. entrapment, agus iarmhar iomarcach EO). Ní mór d'aistriú dearaidh paraiméadair phróisis agus teorainneacha inghlactha a shainiú do gach céim táirgthe.
• Iniúchadh Ábhar Isteach:Éilíonn feadáin SUS304/316L fíorú deimhnithe ábhar (ag cloí le caighdeáin náisiúnta ASTM A269/A580 nó caighdeáin choibhéiseacha), toisí, cruas, agus lochtanna dromchla. Éilíonn comhpháirteanna plaisteacha (moil, caipíní cosanta) tuarascálacha bith-chomhoiriúnachta (ISO 10993-1).

In-Cigireacht Próisis agus Monatóireacht Próisis Eochrach:

Meilt:Cigireacht randamach ar uillinn teilgin rinn agus sláine an chiumhais (200-400 × micreascópacht), agus taifid á gcoimeád.

Smoothness Lumen Inmheánach:Deimhnithe trí thástáil pasáiste ionscópachta nó sreang treorach (trasnaíonn sreangtreorach 0.018″ an fad iomlán gan fhriotaíocht).

Marcanna agus Post Marcála Infheictheachta:Arna thomhas trí íomháú nó teilgeoir; earráid achar ón rinn Níos lú ná nó cothrom le ±1 mm.

Neart Banna Tionóil:Tástáil tarraingthe aiseach ar fheadán snáthaide-go-mhol (go hiondúil Níos mó ná nó cothrom le 5–10 N gan deighilt).

Steiriliú EO:Teastaíonn bailíochtú steiriliú (ISO 11135), tástáil steiriliúcháin (ISO 11737-2), agus tástáil iarmharach EO (ISO 10993-7, a éilíonn go hiondúil iarmhar EO Níos lú ná nó cothrom le 10 ug/feiste nó de réir teorainneacha náisiúnta).

• Eisiúint Táirge Críochnaithe agus Inrianaitheacht:Coinnítear samplaí ó gach baisc. Sula n-eisítear iad, athdheimhnítear cuma, toisí, foighne, sláine an phacáistithe, agus cruinneas an lipéid (lena n-áirítear uimhir bhaisc, dáta éaga, cód datha tomhsaireachta). Cumasaíonn Aitheantas Feiste Uathúil (UDI) inrianaitheacht déthreo ó bhaisc táirgthe → bhaisc amhábhar → baisc steiriliú, a shásaíonn ceanglais MDR agus FDA.
• Meastóireacht Chliniciúil agus Faireachas Margaidh -:​Ní mór do mhonaróirí tuairiscí teagmhais dhíobhálacha a bhailiú (m.sh., amhras faoi bhriseadh snáthaidí,-gearáin a bhaineann le hionfhabhtú) agus Post{3}}Faireachas Margaidh (PMS) agus Tuairiscí Nuashonraithe Sábháilteachta Tréimhsiúla (PSUR) a sheoladh go tréimhsiúil. Maidir le snáthaidí PTC, is é an gearán custaiméara is coitianta ná "Ní féidir le treoirleabhar pas a fháil"-go minic nasctha le snasú inmheánach neamhleor nó le smionagar meilte nach bhfuil glanta go leor. Mar sin, is gnáthchleachtas é cigireacht aeir ar líne do mhonaróirí aibí.

I promóisin B2B, is féidir le déantóirí snáthaidí PTC “próiseas iomlán-rialú + ISO 13485 + in aghaidh-shampláil fórsa pollta bhaisc + bailíochtú steiriliú EO + inrianaitheacht SFU" a úsáid mar fhormhuinithe iontaobhais. Go háirithe nuair atáthar ag díriú ar mhargaí ospidéil threasacha Eorpacha, Mheiriceá agus intíre, tá trédhearcacht i gcórais cháilíochta níos áitithe ná praghsáil íseal.