Próisis Déantúsaíochta agus Rialú Cáilíochta Do Channaí Laparascópacha

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Cé go bhfuil thagus cannula laparoscópachtá cuma struchtúrtha simplí air, éilíonn sé cruinneas tríthoiseach an-ard, cáilíocht dromchla, agus iontaofacht fheidhmiúil. Ní mór do mhonaróirí creidiúnacha oibriú faoi ISO 13485 le haghaidh rialú iomlán próisis.

Próiseas Déantúsaíochta Cannaí In-athúsáidte Miotail:

• Gearradh agus Casadh/Muilleoireacht CNC:Próiseáiltear stoc barra SUS316L allmhairithe trí deileanna CNC chun trastomhas seachtrach, tolladh istigh, snáitheanna, agus dromchlaí cúplála barrchaolaithe na cannaí a chruthú. Is gnách go mbíonn na lamháltais ag IT7–IT8, le comhaisiúlacht Níos lú ná nó cothrom le 0.03mm.
• Foirmiú Leid Obturator:​Is beachtas iad leideanna lannaithe-meilt go dtí uillinn ghearrtha 15–25 céim, le haisghníomhachtú chun micrea{3}}burrs a bhaint; leideanna bladeless dul faoi stráice rib gathacha fhoirmiú.
• Leictri snasú:Próiseas ríthábhachtach - tá tolladh inmheánach agus dromchla seachtrach na cannaí tumtha i leictrilít (bunaithe ar aigéad fosfarach + sulfarach-), a rialaíonn dlús reatha agus am chun Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.2 μm bailchríoch scátháin a bhaint amach, ag feabhsú airíonna frith-salachair agus frithchuimilte-.
• Pasivation agus Glanadh:​Athógann pasivation aigéad citreach an scannán éighníomhach Cr₂O₃, ina dhiaidh sin sruthlú ultrasonaic uisce íon ilchéime.
• Tionól:Suiteáil gaiscéid shéalaithe silicone in-athsholáthair, stadóga insufflation, agus fáinní glasála. Tá páirteanna miotail marcáilte le léasair (uimhir bhaisc, sonraíochtaí, lógó déantóra, UDI-DI).
• Iniúchadh Deiridh:Tástáil aerdhíonachta 100% (brú go 30 mmHg agus coinnithe, ag comhlíonadh caighdeáin ráta sceite), tástáil foighne agus réidh (tomhasairí caighdeánacha φ4.8 / φ9.8 mm curtha isteach / bainte), iniúchadh cuma micreascópach, agus tástáil chasmhóiminte oibriúcháin fheidhmiúil.

Próiseas Déantúsaíochta Cannaí Polaiméir Indiúscartha:

• Múnlú Instealladh:​ Muinchille cannula - leighis-PC grád (triomú dian dí-humidiúcháin chuig<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• Tionól Uathoibrithe:​ Cannula - réamh-méid na hola silicone ar snáitheanna (chun friotaíocht ionsáite/bhainte a laghdú) - brúigh-sa chomhla séalaithe - snap-ar láimhseáil - lipéadú stopcock insufflation - a shuiteáil (lena n-áirítear UDI).
• Cigireacht Ar Líne:Cigireacht fhís CCD do chodanna in easnamh / mí-ailínithe; sampláil bhaisc le haghaidh aerdhíonachta (brath sceite brú); sampláil le haghaidh fórsa ionsáite/bhainte (ionsamhlú isteach/bhaint le seaftaí caighdeánacha uirlise chun fórsa gníomhachtaithe/fórsa coinneála a thomhas).
• Steiriliú agus Scaoileadh:​ Steiriliú EO (55-60 céim le haghaidh nochtadh 4-6 uair an chloig + aeráil chun dí-asú go dtí iarmhar EO Níos lú ná nó cothrom le 10 ug/g, in aghaidh an ISO 10993-7 agus GB/T 16886.7) nó ionradaíocht Cóbalt-60 (bunlíne 25 kGy). Déantar táirgí aimridithe a chur i gcoraintín go dtí go mbeidh torthaí tástála steiriliúcháin/táscaire bitheolaíoch PCD cáilithe sula scaoiltear iad.

Príomhphointí na gCóras Cáilíochta:​Cigireacht ar bhunábhar ag teacht isteach (anailís speictreascópach, innéacs leá MFI, COA bith-chomhoiriúnachta), monatóireacht ar pharaiméadar próisis (cuair brú/teocht insteallta, logaí tiúchan/teocht/taise/ama EO), sampláil AQL ar an bpróiseas agus ar an táirge críochnaithe (Leibhéal II/III go hiondúil, míreanna criticiúla AQL=0.65–1.0), agus staidéar samplála luasghéaraithe/fíor-ama a fhíorú saol). Is féidir táirgí fabhtacha a rianú chun uimhir teasa/múnla lámhaigh/aistriú a théamh.

Le linn an phromóisin, is féidir le déantóirí béim a leagan ar na nithe seo a leanas: ballaí istigh scátháin leictreaphlátáilte, aerdhíonacht 100% iniúchta, inrianaitheacht UDI, agus clárúcháin ISO 13485 + CE/NMPA/FDA - is buntáistí iomaíocha lárnacha iad seo a dhéanann idirdhealú idir iad agus monarchana cóimeála stíl ceardlann -.