Clárú Feistí Leighis, Caighdeáin & Bainistíocht In Otharlann ar Shnáthaidí PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Aicmiú NMPA (An tSín)
Snáthaidí pollta PTC/Chiba le haghaidh úsáide idirghabhála (bithóipse, rochtain biliary, draenáil) → Aicme IIIfeiste leighis
Cód aicmithe:02-07-01(Uirlis pollta tréchraicneach) de réir a dhéanaíCatalóg Aicmithe Feistí Leighis
Riachtanach le haghaidh clárúcháin:
- Riachtanais Theicniúla Táirge (feic GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 le haghaidh éileamh bithóipse)
- Cineál-tástáil (saotharlann chreidiúnaithe CNAS-)
- Meastóireacht bhitheolaíoch (ISO 10993 / GB/T 16886)
- Bailíochtú steiriliú EO (ISO 11135 / GB 18279)
- Meastóireacht chliniciúil (litríocht + coibhéis shubstaintiúil nó triail chliniciúil)
- Comhad bainistíochta riosca (ISO 14971 / YY/T 0316)
IFU & lipéadú
Caighdeáin is Infheidhme
- GB 15811 / ISO 7864: Snáthaidí hibrideacha steiriúla - toisí, neart, sceitheadh, barr
- YY/T 0282:Snáthaidí hipideirmeacha (páirtuchtú)
- sraith YY/T 0616:Snáthaidí bithóipse
- ISO 9626:Feadánra snáthaidí cruach dhosmálta
- ISO 11607 / GB/T 19633:Pacáistiú le haghaidh feistí a steiriliú go foirceanta
- ISO 13485: Bainistíocht cáilíochta (ní mór don mhonaróir deimhniú + iniúchadh NMPA QS a phas)
Ní mór Lipéadú & IFU a Chur san áireamh
Ainm: "Snáthaid Puncture Sterile Indiúscartha PTC / Snáthaid Chiba"
Tomhsaire, fad, uillinn bevel, ábhar
Úsáid bheartaithe: "Íomhá-míneáil tréchraicneach treoraithe-snáthaid asú, puncture dhil/chisteach, rochtain tosaigh ar mhicreachóras puncture"
Frithchomharthaí & rabhaidh: téachtachapaite, ionfhabhtú feadh cosáin, aon-úsáid amháin, gan aon athsteiriliú
LOT Uimh., dáta éaga, modh steiriliú, deimhniú clárúcháin Uimh., monaróir eolas
Soláthar & Iontráil Ospidéil
- Athbhreithniú Cáilíochta: Teastas Aicme III NMPA (clúdaíonn an raon feidhme bithóipse / puncture tréchraicneach), Ceadúnas Mfg, ISO 13485, baisc COA, deimhniú steiriliú
- Paraiméadair Teicneolaíochta Tairisceana:Uillinn bevel (25 céim ±3 céim le haghaidh 22G-23G), fórsa treá uasta (m.sh., Níos lú ná nó cothrom le 0.6 N), dromchla istigh Ra, láithreacht fáinne macalla / marcanna doimhneachta, sláine glas Luer, teorainn iarmhair EO
- SPD / UDI: Scan & rian de réir SFU (Aitheantóir Gléas + Aitheantóir Táirgeachta); foláireamh éaga & ullmhacht chun cuimhne
- Tuairisciú Teagmhais Dhíobhálacha: Briseadh snáthaide, briseadh neamhghnácha, frithghníomh cáithníneach amhrasta → Córas faireachais NMPA ADR
- Oiliúint Úsáideoir: Monaróir/gníomhaire chun micrea-mhalartú puncture, teicníc shúchán, úsáid leideanna macalla; a ionchorprú isteach sa Roinn SOP
Cúrsaí Iompórtála
Éilíonn snáthaidí Chiba allmhairitheClárú allmhairiú NMPA ("国械注进" Uimh.) - CE/FDA amháin neamhleor do mhargadh na Síne
Doiciméid chustaim: COA bunaidh, CFS (Deimhniú Saordhíola), saothar ealaíne lipéad Síneach réamhcheadaithe
Cinntíonn comhlíonadh láidir rialála nach sroicheann ach snáthaidí fíorfheidhmíochta, bailíochtaithe Chiba an seomra gnáthaimh - chun sábháilteacht othar agus dliteanas institiúideach a chosaint.
