Córais Rialaithe Cáilíochta Do Shnáthaidí Eipidéaracha Tuohy - Comhlíonadh ISO 13485 agus Tástáil Fisiceimiceach

https://ga.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

Mar chroí-chomhpháirt d’fheistí leighis ardriosca Aicme III, déantar na snáthaid epidúrtha tuohyleathnaíonn sé i bhfad níos faide ná miotalóireacht; is ionann é agus saolré dian-a chuimsíonn maratón ardchaighdeáin. Tá ár n-éiceachóras táirgthe daingnithe go daingean le creataí déacha ISO 13485 (Córais Bainistíochta Cáilíochta Feistí Leighis) agus ISO 9001 (Bainistíocht Ghinearálta Cáilíochta). Tá seacht bpointe ríthábhachtach rialaithe cáilíochta tionscanta againn-ó iontógáil amhábhar go scaoileadh táirge críochnaithe-chun gachsnáthaid epidúrtha tuohy​ comhlíonann seolta nó sáraíonn sé ceanglais éigeantacha YY/T 0321.2Úsáideann duine amháin-Snáthaidí Ainéistéiseachaagus GB 18457Snáthaidí Cruach Dhosmálta le haghaidh Déantúsaíochta Feistí Leighis.

Is é an chéad seicphointe ná Rialú Cáilíochta Isteach (IQC). Déantar gach baisc feadánra ribeach Cruach Dhosmálta 304/316 a fhíorú faoi Dheimhniú Tástála Ábhar (MTC), cruinneas tríthoiseach (OD/ID/Tiús Balla arna thomhas trí mhicriméadar), agus micrea-lochtanna dromchla (braite trí thástáil srutha eddy). Imscaraimid córais iniúchta ionscópacha 100% chun lumens istigh a scanadh, ag fáil réidh le scratches líníochta dofheicthe nó scála ocsaíd a d'fhéadfadh feidhmiú mar chomhchruinnithe strus, a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le bristeacha le linn ionchuir.

Baineann an dara seicphointe le In-Rialú Cáilíochta Próisis (IPQC) le linn meilt barr agus gearradh feadáin. Úsáideann oibreoirí formhéadaitheoirí 3X chun leideanna le haghaidh burrs, spotaí cothroma, nó crúcaí a iniúchadh. Tomhaiseann teilgeoirí próifíl uillinneacha beibhéil agus siméadracht stua. Cuar istigh ansnáthaid epidúrtha tuohyNí mór a chinntiú nuair a thagann an catheter 10mm chun cinn agus nuair a bhuaileann sé le plána ingearach, cruthaíonn sé uillinn 90 céim -95 céim gan briseadh ar aistarraingt-eochairmhéadrach chun lomadh catheter a chosc. I gcomhthráth, déantar rigidity agus righin snáthaidí a shampláil agus a fhíorú ar thástálaithe speisialaithe chun a dheimhniú go bhfuil siad in ann frithsheasmhacht in aghaidh buckling nó sliseanna le linn treá ligament insamhladh.

Díríonn an tríú seicphointe ar chóireáil dromchla agus glaineacht. Tar éis-leictreaphlúsú a dhéanamh, sruthaítear snáthaidí go ultrasonaic le huisce íonaithe agus nítrigin-triomaítear iad laistigh de sheomraí glana Aicme 100,000 chun smionagar miotalach agus olaí a bhaint. Déanaimid monatóireacht ar éilliú cáithníneach: ní ceadmhach do cháithníní atá níos mó ná nó cothrom le 5.0μm dul thar 100 comhaireamh/mL, ag cloí leis na teorainneacha d’fheistí ionracha.

Clúdaíonn an ceathrú seicphointe neart cóimeála agus nasctha. Caithfidh an nasc idir an mol agus an seafta snáthaide fórsaí teanntachta aiseacha sonraithe a sheasamh (m.sh., Níos mó ná nó cothrom le 10N–15N ag brath ar an tomhsaire) gan deighilt. Ní mór do naisc barrchaolaithe luer cloí le caighdeáin GB/T 1962, chun tástálacha sceite agus díchóimeála a rith.

Tá meastóireachtaí sábháilteachta bitheolaíochta agus ceimiceacha i gceist leis an gcúigiú seicphointe. Ar aon dul le ISO 10993, déanaimid coimisiúnú ar shaotharlanna tríú páirtí chun tástálacha cíteatocsaineachta, íograithe, imoibríochta infhéitheacha, géarthocsaineacht sistéamach, agus hae-chomhoiriúnacht a bhailíochtú, chun táimhe in vivo cóimhiotail 304/316 a bhailíochtú. Go ceimiceach, déanaimid monatóireacht ar láisteadh ian miotail agus ar iarmharaigh Ocsaíd Eitiléine (EO) (cloí le teorainneacha YY/T 1300 má úsáidtear steiriliú EO).

Tugann an séú seicphointe aghaidh ar dhearbhú steiriúlachta agus ar bhailíochtú pacáistithe. Déantar táirgí críochnaithe faoi steiriliú EO nó ionradaíocht gháma chun Leibhéal Dearbhaithe Steiriliúcháin (SAL) de 1×10⁻⁶ a bhaint amach. Cuirtear córais phacáistithe faoi réir ag dul in aois luathaithe (YY/T 0681) agus tástálacha sláine titime/róin chun a chinntiú go bhfanann an bhacainn steiriúil slán ar feadh na seilfe.

Is é an seachtú seicphointe ná Rialú Cáilíochta Deiridh (OQC) agus inrianaitheacht. Gach cartán deSnáthaidí epidúrtha tuohytá uimhir luchta inrianaithe air atá nasctha le dátaí táirgthe, IDanna oibreora, príomhpharaiméadair phróisis, agus sonraí iomlána iniúchta. Déantar aon táirge a imíonn ó fhuinneoga próisis a dheighilt lena athbhreithniú. Is é an líonra QC láidir seo a chlaochlaíonn "ábhair phréimhe" go "muinín cliniciúil."