Comhlíonadh Rialála agus Ceanglais Steiriliú Le haghaidh Snáthaidí Trocar

Tábhacht ISO 13485, FDA 510(k), CE, agus Rialú Ionfhabhtaithe Nosocomial in Oibríochtaí a Laghdú

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

an chuid is mósnáthaid trocaris feistí leighis Aicme II iad (d’fhéadfadh roinnt cineálacha laparoscópacha móra a bheith in Aicme III). Bíonn tionchar díreach ag a bhformheas margaidh agus ag bainistiú ospidéil ar cibé an féidir "pasanna bithóipse lárnacha a laghdú" a chur i bhfeidhm go sábháilte. Is é seo a leanas an croíchreat comhlíonta:

Córas Bainistíochta Cáilíochta:Ní mór do mhonaróirí a bheith deimhnithe go ISO 13485:2016. Ní mór anailís riosca (ISO 14971), innealtóireacht inúsáideachta (IEC 62366-1), agus measúnú bith-chomhoiriúnachta (ISO 10993-5/-10) a áireamh i rialuithe deartha táirgí (DHF). Tá teip feisteas obturator agus cannula liostaithe mar ghuais chriticiúil - ní mór do FMEA anailís a dhéanamh ar thrí mhodh teipe: subh, díláithriú de thaisme, agus briseadh barr, chomh maith le bearta maolaithe (rialú imréitigh feisteas, meicníochtaí glasála, táthú athneartaithe tánaisteach / nascadh leideanna).

Údarú Margaidh:Sna Stáit Aontaithe, tá sé de cheangal ar FDA 510 (k) coibhéis shuntasach a léiriú le feiste réamh-mheastacháin a mhargaítear go dleathach (i gcomparáid le trastomhas seachtrach, fad, ábhar, cineál rinn, agus comhoiriúnacht). Éilíonn an AE go gcomhlíonfar MDR (AE) 2017/745 agus an comhartha CE. Éilíonn clárú NMPA na Síne mar fheiste leighis Aicme II ceanglais theicniúla, tuarascálacha tástála (tagairt do GB 15811 clásail ábhartha le haghaidh snáthaidí insteallta), agus sonraí meastóireachta cliniciúla.

Steiriliú agus Pacáistiú:Ba chóir go mbeadh snáthaidí trocar indiúscartha EO nó steiriliú radaíochta; déantar sláine an phacáistithe a bhailíochtú de réir ISO 11607, lipéadaithe SAL 10⁻⁶. Éilíonn trócairí ath-inúsáidte (laparoscóp den chuid is mó Níos mó ná nó cothrom le 10 mm) dearbhuithe comhoiriúnachta le huathchlátáil nó le steiriliú plasma ar theocht íseal, chomh maith le bailíochtú glantacháin (ISO 15883). Is féidir ionfhabhtú a bheith mar thoradh ar roghnú mícheart táirgí neamh-steiriúla nó ar athphróiseáil theip, rud a chuirfeadh ginmhilleadh nósanna imeachta agus ath-steiriliú/iontú-le méadú suntasach ar chéimeanna oibriúcháin.

Rialú Ionfhabhtaithe Nosocomial agus Laghdú Oibriúcháin:​ Seachnaíonn úsáid cheart a bhaint as -trócairí comhaiseacha steiriúla pacáistithe aonair le haghaidh puncture ama agus bunú cainéil amháin-athruithe lár-nós imeachta mar gheall ar éilliú nó tiontú go máinliacht oscailte-cuimsíonn sé seo "laghdú oibríochta" ag leibhéal bainistíochta an ospidéil. Ba cheart do na Ranna seicliostaí oscailte trocar a bhunú (sonraíocht/uimhir bhaisc/dul in éag steiriúlacht/sláine pacáistithe) agus úsáid a bhaint as -tuairisciú teagmhais dhíobhálacha a phostáil (go háirithe le haghaidh dífhoirmithe leid agus subháil obturator) chun aiseolas a sholáthar ar mhaithe le feabhsú an tsoláthraí.

Toisí meastóireachta soláthair:​ ① Bailíocht deimhniú ISO 13485; ② Deimhniú clárúcháin táirge/doiciméad comhdaithe; ③ Deimhniú ábhar (MTR); ④ Imréiteach Fit agus tuairiscí QC géire; ⑤ achoimre ar bhailíochtú steiriliú; ⑥ Córas inrianaitheachta teagmhas díobhálach. Ba cheart tosaíocht a thabhairt do mhonarchana OEM/ODM atá in ann achoimrí iomlána DHF agus athbhreithnithe cáilíochta rialta a sholáthar.