https://ga.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Nuair a thugann tomhaltóirí táirgí microneedle abhaile go fonnmhar lena n-úsáid, ní dhéanfaidh mórán acu machnamh ar cheist ríthábhachtach: An táirge cúram craicinn nó feiste leighis é? Ní hamháin go mbaineann an t-aicmiú seo le ceadú clárúcháin an táirge, ach bíonn tionchar díreach aige freisin ar shábháilteacht úsáide tomhaltóirí agus ar chosaint a gcearta agus leasanna. Ar an drochuair, níl na freagraí ar an gceist seo aonfhoirmeach ar fud an domhain, agus mar thoradh ar lúbra rialála casta.

Sa tSín, de réir na "Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis," ba cheart, i bprionsabal, aon fheiste a "fheidhmíonn puncture ar chraiceann an duine chun drugaí nó comhábhair ghníomhacha a thabhairt isteach sa fhíochán subcutaneous" a bhainistiú mar fheiste leighis dara nó tríú catagóir. Mar sin féin, tá táirgí micreashnáthaidí úsáide baile i limistéar doiléir le linn na maoirseachta iarbhír. Aicmíonn roinnt údarás rialála rollóirí micreashnáthaidí le faid snáthaidí níos lú ná 0.3mm agus gan feidhmeanna seachadta drugaí mar "gnáth-uirlisí cosmaideacha" ag roinnt údarás rialála; agus ní mór táirgí a bhfuil faid snáthaidí níos mó ná 0.3mm acu nó a éilíonn feidhmeanna “seachadta” nó “treá feabhsaithe” a chlárú mar fheistí leighis. Tá an caighdeán “méid amháin” seo an-chonspóideach maidir le cur i bhfeidhm iarbhír, rud a fhágann nach bhfaigheann líon mór táirgí ar an margadh teastas clárúcháin feistí leighis ná nach bhfuil siad cláraithe mar chosmaidí, fós i limistéar liath.

Sna Stáit Aontaithe, déanann an FDA táirgí microneedle a rangú i dtrí chatagóir: Mura n-úsáidtear na microneedles ach le haghaidh puncture craiceann gan aon drugaí a ghabhann leo, déantar iad a bhainistiú mar "feistí leighis ginearálta" (Aicme I), le rialacháin réasúnta trócaireach; má úsáidtear na micreashnáthaidí i gcomhcheangal le drugaí (amhail paistí micreashnáthaidí atá luchtaithe ó dhrugaí), breathnaítear orthu mar “táirgí teaglaim feiste ó dhrugaí”, agus ní mór na ceanglais faofa drugaí agus gléas araon a chomhlíonadh go comhuaineach, le próiseas an-dian. Tá an scéal san Eoraip cosúil. De réir rialacháin MDR an AE, ní mór do tháirgí microneedle le críocha leighis an marc CE a fháil, agus tá táirgí a bhfuil críocha cosmaideacha amháin acu faoi réir rialacháin chosmaideacha.

Cruthaíonn na difríochtaí seo i rialacháin rioscaí féideartha do thomhaltóirí. Díoltar go leor táirgí microneedle tí ar an margadh faoi chruth "feistí áilleachta", ach ní dhearnadh aon fhíorú sábháilteachta agus éifeachtúlachta orthu. Tá ábhair snáthaidí faoi bhun caighdeáin ag roinnt táirgí níos lú, rud a d'fhéadfadh ailléirgí miotail nó ionfhabhtuithe baictéaracha a chur faoi deara ar an gcraiceann tar éis iad a úsáid; Maíonn táirgí eile go bhfuil “nainiméadar-snáthaidí meánmhéide acu", ach is áibhéil é seo i ndáiríre agus ní éiríonn leis an éifeacht treá a éilítear a bhaint amach. Agus ceannach á dhéanamh acu, ba cheart do thomhaltóirí tosaíocht a thabhairt do tháirgí a bhfuil an lipéad "Cláruimhir Feiste Leighis" nó "Cláruimhir Chosmaidí" orthu ar an bpacáistíocht a roghnú, agus iarracht a dhéanamh brandaí aitheanta nó déantúsóirí a bhfuil formhuinithe taighde cliniciúla acu a roghnú.

Ó thaobh na forbartha tionscail, tá sé práinneach caighdeán aicmithe aontaithe agus soiléir a bhunú do tháirgí microneedle tí. Tá údaráis ábhartha na Síne ag dréachtú na "Treoirlínte maidir le hAicmiú agus Sainmhíniú Táirgí Microneedle," faoi láthair agus táthar ag súil go scaoilfear iad laistigh den dá bhliain atá romhainn. Ag an am sin, déanfar athshuiteáil chuimsitheach ar na táirgí micreashnáthaidí tí - táirgí neamhchomhlíontacha a dhíchur, agus déanfar tiomáint nuálaíochta na bhfiontar comhlíontach a scaoileadh tuilleadh.

Maidir le gnáth-thomhaltóirí, sula ndéantar na rialacháin a bhunú go hiomlán, is é breithiúnas réasúnach an bealach is fearr chun iad féin a chosaint. Cuimhnigh air seo: Ní moladh blagaire coitianta é an duine ar chóir duit a chur ar a suaimhneas gur féidir leo snáthaid a chur isteach go sábháilte ar d’aghaidh, ach deimhniú institiúide údarásach.