https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscóp-trocar.html

Le haghaidh aonfeiste leighis,is é an caighdeán an saolré. I gcás tacair feiste puncture indiúscartha, a théann isteach go díreach i bhfíocháin steiriúla an chorp daonna agus atá ríthábhachtach do rath nó teip lialanna, ní mór rialú cáilíochta a dhéanamh go barrmhaith. Níl i gceist le deimhnithe mar ISO 13485 agus ISO 9001 a fháil ach "ticéad iontrála." Tá an bhacainn cháilíochta fíor bunaithe ar fhealsúnacht rialaithe cáilíochta "nialais" a chuimsíonn an próiseas iomlán ó dhearadh, amhábhar, déantúsaíocht go steiriliú, agus a sháraíonn i bhfad na ceanglais chaighdeánacha.

I. Dearadh agus Rialú Ionchuir: Cáilíocht Díorthaithe ó Dhearadh (QbD)

Déantar cáilíocht a "ionchorprú" sa táirge den chéad uair le linn an phróisis deartha. Tosaíonn córas rialaithe cáilíochta an mhonaróra le "rialú dearadh" dian. Baineann sé seo le-doimhne a chlaochlú ar riachtanais chliniciúla (amhail na ceanglais maidir le fórsa pollta, feidhmíocht séalaithe, agus trédhearcacht do lialanna éagsúla), roghnú beacht na heolaíochta ábhair (cosúil le méid gráin déanta as cruach dhosmálta, tarchur solais agus bith-chomhoiriúnacht ábhar polaiméire), agus sainaithint breathnú chun cinn gach pointe riosca féideartha (cosúil le bristeadh na comhla laistigh den fheadán, polladh an chomhla, polladh an bhruscar agus an chomhla bhruscar a bhriseadh). modh teip agus anailís éifeacht (FMEA), agus foirmiú bearta coisctheacha ag an gcéim deartha. Mar shampla, chun an baol smionagar a laghdú, ba cheart go seachnódh an dearadh coirnéil marbha atá deacair a ghlanadh agus úsáid píopaí cruach gan uaim nó próisis táthúcháin ar leith a ordú.

II. Ábhair Isteach agus Rialú Próisis: Thascradh Lochtanna ag Gach Céim

Is é seo croílár an chórais rialaithe cáilíochta. Ag glacadh leis an bpróiseas déantúsaíochta ardleibhéil a bhfuil cur síos air sa téacs mar shampla, tá a rialú próisis curtha i bhfeidhm ag gach stáisiún oibre:

Cigireacht ábhair ag teacht isteach: I gcás gach baisce de phíobáin déanta as cruach dhosmálta, ní hamháin go ndéantar an tuarascáil ábhartha a sheiceáil, ach freisin déantar iniúchadh randamach ar réidh an bhalla istigh, comhdhéanamh ceimiceach, agus airíonna meicniúla. Maidir le cáithníní plaisteacha, déantar tástáil ar an innéacs leá, an t-ábhar eisíontais, agus an deimhniú bith-chomhoiriúnachta.

Monatóireacht ar phróiseas ar líne: Sa phróiseas meaisínithe beachtais, tá cobhsaíocht an trealaimh (cosúil leis an uirlis meaisín Saoránach) ríthábhachtach. Mar sin féin, cuirfidh monaróirí deiridh ard-rialú próisis staidrimh (SPC) i bhfeidhm chun monatóireacht a dhéanamh ar threocht na n-athruithe i bpríomhthoisí (cosúil le trastomhais laistigh agus lasmuigh an muinchille, agus suíomh an phoill) i bhfíor-am. Chomh luath agus a bhíonn comhartha diall ón líne rialaithe, déanfar an próiseas a choigeartú láithreach in ionad fanacht leis an mbaisc a chríochnú le haghaidh iniúchta. Is beart tábhachtach um chosc earráide próisis é an díbhurú ar líne díreach tar éis próiseála.

Deimhniú agus fíorú próisis speisialta: Maidir le "próisis speisialta" nach féidir a gcuid torthaí a fhíorú go hiomlán trí iniúchadh ina dhiaidh sin, mar shampla snasú leictrealaíoch, glanadh ultrasonaic, agus múnlú insteallta, ní mór fíorú paraiméadar próisis dian a dhéanamh. Mar shampla, deimhnítear cén teaglaim reatha voltas agus ama is féidir leis an éifeacht snasta is fearr a bhaint amach; déantar minicíocht, am, agus an fhoirmle leachta glantacháin de ghlanadh ultrasonaic a fhíorú chun a chinntiú go mbaintear 100% de cháithníní ar leith de mhéid.

Cigireacht eatramhach ardmhinicíochta, iltoiseach: Ní cigireacht shamplála shimplí é seo, ach beagnach 100% scagadh agus il-iniúchtaí comhghlasála. Sula dtiocfaidh muinchille chun bheith ina tháirge críochnaithe, féadfaidh sé dul faoi: iniúchadh lánmhéide tar éis próiseála (calipers, stop-seiceálaithe), iniúchadh randamach ar shnasta dromchla tar éis snasta leictrealaíoch, cigireacht ionscópachta ar glaineacht istigh an phíobáin tar éis glantacháin ultrasonaic, agus tástáil aerdhíonachta tar éis cóimeála le páirteanna plaisteacha. Is léiriú é an "níos mó ná 6 chigireacht" a luaitear sa téacs den dian-iniúchadh cáilíochta seo.

III. Eisiúint Deiridh agus Inrianaitheacht: Bailíochtú Sonraí

Tar éis na comhpháirteanna go léir a ghlanadh, déanfar iad a thionól deiridh i seomra glan Aicme 10,000. Déanfar an “scrúdú céime” is déine ar na táirgí críochnaithe ansin:

Tástáil feidhme: Insamhail úsáid iarbhír agus fórsa puncture tástála, feidhmíocht séalaithe (faoi bhrúnna aeir éagsúla agus coinníollacha comhghlasála ionstraimí), solúbthacht oscailt agus dúnta comhla, agus neart nasc gach comhpháirt, etc.

Fíorú pacáistithe agus steiriliú: Ní mór don ábhar pacáistithe bacainn steiriúil a áirithiú tar éis steiriliú. Ní mór fíorú dian a dhéanamh ar an bpróiseas steiriliú (ocsaíd eitiléine nó ionradaíochta de ghnáth) chun dul i bhfód aonfhoirmeach an oibreáin steiriliú agus leibhéal dearbhaithe steiriliú (SAL) de 10 a áirithiú.^-6.

Inrianaitheacht saolré iomlán: Ba cheart go mbeadh aitheantóir uathúil ag gach baisce agus fiú gach táirge, ar féidir é a rianú siar go dtí líon bhaisc na n-amhábhar a úsáidtear, an fhoireann táirgthe, príomh-pharaiméadair phróisis, cigirí, agus baisc steiriliú. I gcás teagmhas díobhálach annamh, ba cheart go bhféadfaí é a aimsiú go beacht agus a thabhairt chun cuimhne laistigh den tréimhse ama is giorra.

IV. Cultúr thar an nGnáth: Caoinfhulaingt nialasach don “Neamhghnácha”

Is é an leibhéal is airde de rialú cáilíochta ná meon “nialais lochta” atá comhtháite sa chultúr corparáideach. Léirítear é seo le fonn agus le dianseasmhacht aon mhínormáltachtaí beaga a bhrath. Mar shampla, le linn na cigireachta deiridh, féadfar a mheas go bhfuil fiú scratch beag laistigh den raon lamháltais caighdeánach, má mheastar go bhféadfadh sé cur isteach ar mhothú nó ar bhraistint an othair, mar rud neamhchomhlíontach. Is é an eagla roimh smionagar laistigh de na feadáin an gá atá le brath ní hamháin ar threalamh glantacháin ultrasonaic ach freisin le hiniúchadh ath-ionscópachta láimhe costasach ach iontaofa a chur leis. Is ionann an smaointeoireacht "toimhde neamhiontaofachta" agus an "ilchosaintí" seo agus an chosaint deiridh agus is láidre maidir le hiontaofacht an táirge.

Mar sin, tagann sraith de ghléasanna pollta indiúscartha atá sábháilte agus iontaofa le héiceachóras rialaithe cáilíochta iomlán dinimiciúil agus dian a chomhtháthaíonn ardteicneolaíocht déantúsaíochta, modhanna bainistíochta eolaíocha, agus cultúr cáilíochta deiridh. Cuireann sé in iúl don mhargadh go bhfuil fíorshábháilteacht agus cáilíocht scríofa i ngach mionsonra de gach próiseas agus i ngach cás de sháraítear caighdeáin trí riachtanais féin{-fhorchuir.