https://www.lookmedchina.com/news-gach rud-ba cheart-eolas a bheith agat faoi-trocar-needles.html

Tá sábháilteacht agus éifeachtacht feistí leighis mar bhunchloch an chur i bhfeidhm chliniciúil. Mar ghléasanna gníomhacha nó éighníomhacha ionracha,-cannula dhá cheann indiúscarthasnáthaidí afaoi ​​réir diancheanglais le linn na-faomhaithe margaidh agus na maoirseachta margaidh tar éis - araon. Scrúdóidh an t-alt seo an bealach comhlíonta trí ghnéithe amhail an creat rialúcháin sa bhaile agus thar lear, príomhphointí anailíse riosca, agus monatóireacht ar imeachtaí díobhálacha a chlúdach.

I. Ceanglais maidir le Clárú le Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne

Sa tSín, is gnách go n-aicmítear snáthaidí catheter dhá cheann indiúscartha mar fheistí leighis Aicme II nó Aicme III (ag brath ar cibé an dtagann siad i dteagmháil leis an gcóras lárnach cúrsaíochta nó an bhfuil bratú drugaí acu). Cuimsíonn an próiseas clárúcháin:

• Sainmhíniú Aicmithe:Mura bhfuil ach an fheidhm puncture meicniúil ag an táirge agus gan aon soláthar fuinnimh, tá sé rangaithe mar Aicme II; má tá feidhmeanna aige amhail leictrea-théachtadh, fístaifeadadh, nó scaoileadh ó dhrugaí, déantar é a uasghrádú go hAicme III.
• Iniúchadh Cineál:Ní mór é a chríochnú ag ionad tástála atá aitheanta go náisiúnta, a chlúdaíonn míreanna cosúil le méid, fórsa pollta, feidhmíocht séalaithe, feidhmíocht comhoiriúnachta, agus bith-chomhoiriúnacht (sraith GB / T 16886).
• Trialacha Cliniciúla:De ghnáth bíonn táirgí Aicme II díolmhaithe ó thrialacha cliniciúla, ach is gá litríocht chomparáide den chineál céanna táirge a sholáthar; Ní mór triail randamach faoi rialú ionchasach a dhéanamh ar tháirgí Aicme III, agus is é an críochphointe príomhúil ná ráta ratha pollta agus ráta tarluithe casta.

Córas Bainistíochta Cáilíochta:Ní mór don fhiontar déantúsaíochta deimhniú ISO 13485 a fháil agus -iniúchtaí suímh a dhéanamh ag an NMPA.

II. FDA 510(k) agus CE MDR

• FDA na SA:Is féidir an chuid is mó de shnáthaidí cannula dúbailte indiúscartha a mhargú tríd an bpróiseas 510(k), agus is gá coibhéis shuntasach a chruthú le táirgí a mhargaítear go dleathach (Predicate Device). I measc na bpríomhtháscairí comparáide tá: toisí geoiméadracha barr snáthaide, cuar fórsa puncture, agus saolré na comhla róin. Le blianta beaga anuas, tá athbhreithnithe sábháilteachta ar ábhair bhrataithe neartaithe ag an FDA, rud a éilíonn soláthar sonraí táirge díscaoilte agus díghrádaithe.
• CE an AE:De réir MDR 2017/745, ní mór comhlacht dá dtugtar fógra (NB) a ainmniú lena athbhreithniú. Leagtar béim faoi leith ar mheastóireacht chliniciúil (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) agus iar-leanúint chliniciúil ar an margadh (PMCF). Ní mór anailís mhionsonraithe a dhéanamh sa tuarascáil ar bhainistiú riosca ar rioscaí nua a bhaineann leis an struchtúr cloigeann dúbailte (amhail teip sna meicníochtaí aistrithe, scaradh blúirí).

III. Príomhphointí Bainistíochta Riosca

De réir ISO 14971, ba cheart go ndíreodh an anailís riosca ar shnáthaidí catheter dhá cheann indiúscartha ar na gnéithe seo a leanas:

R1 Fostú dúbailte-meicníocht aistrithe cloigeann Ní féidir an oibríocht a chur i gcrích, éigean a bhaint snáthaidí Dear meicníocht iomarcach, cuir feidhm díghlasála láimhe leis; Tástáil fórsa lasctha 100% ag monarcha R2 Teip roimh am ar an gcomhla séalaithe Cailliúint brú pneumoperitoneum, cur isteach ar mháinliacht Roghnaigh ábhair saoil tuirse ard; insamhail 500 uair de mhalartú uirlisí le haghaidh tástála aosaithe luathaithe R3 Briseadh barr na snáthaide fágtha sa chorp Damáiste fíocháin, a éilíonn máinliacht tánaisteach Glac cruach dhosmálta ard-neart; dearadh pointí lag ag bun an tsnáthaid tip chun a chinntiú go dtarlaíonn briste lasmuigh den chomhlacht R4 Cáithníní díorma sciath Athlasadh áitiúil nó heambólacht Tástáil greamaitheachta sciath (modh greille); teorainn uasmhéid na gcáithníní go dtí Níos lú ná nó cothrom le 10 μm

IV. Post-le Maoirseacht agus Teagmhais Dhíobhálacha a liostú

Áirítear go príomha ar na tuairiscí ar theagmhais dhíobhálacha ar shnáthaidí cannula dúbailte indiúscartha: polladh teipthe, sceitheadh ​​aeir le linn niúmóipireatáin, ionfhabhtú iarobráide ag an láthair pollta, agus bristeadh ionstraime, etc. Ní mór don mhonaróir meicníocht mearfhreagartha a bhunú, anailís bhunchúiseanna a dhéanamh le haghaidh fadhbanna comhchosúla, agus, más gá, tús a chur le haisghairm.

V. Treochtaí Rialála sa Todhchaí

• Aitheantóir Uathúil UDI:Chuir margaí móra ar fud an domhain SFU i bhfeidhm mar bheart éigeantach chun inrianaitheacht agus aisghairm a éascú. Mar gheall ar struchtúr casta na snáthaidí cannula dúbailte, moltar an bhaisc táirge agus an bhaisc de phríomhchodanna a mharcáil ar an bpacáistiú ag an am céanna.
• Fíorfhianaise-domhan:Tá údaráis rialála ag cur béime níos mó agus níos mó ar shonraí an domhain (RWD) agus ag spreagadh cuideachtaí chun sonraí leantacha iar-oibriúcháin a bhailiú chun tacú le leathnú tásc nó nuashonrú ar an lámhleabhar táirge.
• Rialacháin um fhorbairt inbhuanaithe:Tá riachtanais deartha éiceolaíochta d’fheistí leighis indiúscartha á bplé ag an AE. Sa todhchaí, d'fhéadfadh sé srian a chur le húsáid plaistigh neamh-athchúrsáilte, rud a chuir iallach ar chuideachtaí réitigh mhalartacha atá neamhdhíobhálach don chomhshaol a fhorbairt.

Achoimre

Tá an turas i dtreo chomhlíonadh do shnáthaidí cannula dúbailte indiúscartha lán le dúshláin, ach is céim riachtanach é freisin chun creidiúnacht táirgí a thógáil. Ba cheart do chuideachtaí coincheapa rialaithe riosca a ionchorprú ó thús deireadh an phróisis dearaidh agus a chinntiú go gcuirtear i bhfeidhm iad ar feadh shaolré iomlán an taighde agus na forbartha, an táirgthe agus an seoladh margaidh. Is ar an mbealach seo amháin is féidir leo muinín na ndochtúirí agus na n-othar a bhuachan agus fanacht dochreidthe sa dian-iomaíocht mhargaidh.